భారత్‌లో ఎఐ మెడ్‌టెక్‌కు పాత వైద్య పరికరాల చట్టాలే ప్రధాన ఆధారం
ఎఐ ఆధారిత ఆరోగ్య టెక్నాలజీలు వేగంగా పెరుగుతున్నా, ప్రత్యేక ఎఐ హెల్త్‌కేర్ చట్టం ఇంకా పరిమితంగానే ఉంది
భారత్‌లో ఎఐ ఆధారిత వైద్య టెక్నాలజీల వినియోగం డయాగ్నోస్టిక్స్, రేడియాలజీ, క్లినికల్ నిర్ణయ సహాయం, రిమోట్ మానిటరింగ్ రంగాల్లో విస్తరిస్తుండగా, వాటి నియంత్రణ ఇప్పటికీ ప్రధానంగా డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం, 1940, మెడికల్ డివైస్ రూల్స్, 2017 పరిధిలోనే కొనసాగుతోంది.
భారత్‌లో ఎఐ మెడ్‌టెక్ ఉత్పత్తులు ప్రత్యేకంగా ఎఐ కోసం రూపొందించిన ఒకే చట్టం కింద కాకుండా, వైద్య పరికరాల ప్రస్తుత నియంత్రణ వ్యవస్థలో పరిశీలించబడుతున్నాయి. వైద్య ప్రయోజనం కోసం ఉపయోగించే సాఫ్ట్‌వేర్, స్వతంత్రంగా వైద్య ఫంక్షన్ నిర్వహిస్తే, దాన్ని సాఫ్ట్‌వేర్ యాజ్ ఏ మెడికల్ డివైస్‌గా పరిగణించే అవకాశం ఉంది. ఇలాంటి ఉత్పత్తులు రోగ నిర్ధారణ, వ్యాధి పర్యవేక్షణ, చికిత్స నిర్ణయాలు, రిస్క్ అంచనా, రోగుల ప్రాధాన్యత నిర్ణయం వంటి అంశాలను ప్రభావితం చేయగలవు. అందువల్ల వాటి భద్రత, పనితీరు, క్లినికల్ ఆధారాలు, నాణ్యతా నిర్వహణ, మార్కెట్‌లోకి వచ్చిన తర్వాత పర్యవేక్షణ కీలక అంశాలుగా మారుతున్నాయి.
ప్రస్తుత వ్యవస్థలో సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్, సాధారణంగా సీడీఎస్‌సీఓ, వైద్య పరికరాల నియంత్రణలో ప్రధాన పాత్ర పోషిస్తోంది. డ్రగ్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా పర్యవేక్షణలో ఉత్పత్తుల లైసెన్సింగ్, వర్గీకరణ, భద్రతా పరిశీలన వంటి అంశాలు చేపట్టబడతాయి. మెడికల్ డివైస్ రూల్స్, 2017 ప్రకారం పరికరాలను రిస్క్ ఆధారంగా క్లాస్ ఏ, క్లాస్ బీ, క్లాస్ సీ, క్లాస్ డీగా విభజిస్తారు. రిస్క్ తక్కువగా ఉన్న పరికరాలకు తక్కువ స్థాయి నియంత్రణ ఉంటే, అధిక రిస్క్ ఉన్న వాటికి కఠిన పరిశీలన ఉంటుంది.
ఈ వ్యవస్థ ఎఐ మెడ్‌టెక్‌కు పూర్తిగా సరిపోతుందా అన్న ప్రశ్న మాత్రం ఇంకా నిలిచే ఉంది. సంప్రదాయ వైద్య పరికరాలు అనుమతి పొందిన తర్వాత వాటి ప్రవర్తన పెద్దగా మారదు. కానీ ఎఐ వ్యవస్థలు కొత్త డేటా ఆధారంగా నేర్చుకోవచ్చు, కాలక్రమేణా పనితీరు మారవచ్చు, వేర్వేరు రోగి సమూహాలపై భిన్న ఫలితాలు ఇవ్వవచ్చు. కొన్ని అల్గారిథమ్‌లు ఎందుకు ఆ నిర్ణయానికి వచ్చాయో స్పష్టంగా వివరించడం కష్టమయ్యే సందర్భాలు కూడా ఉంటాయి. శిక్షణ డేటాలో పాక్షికత ఉంటే, అది వైద్య నిర్ణయాల్లో అసమానతలకు దారి తీసే ప్రమాదం ఉంది.
HIGHLIGHTS
- ఎఐ మెడ్‌టెక్‌కు ప్రత్యేక హెల్త్‌కేర్ ఎఐ చట్టం ఇంకా లేదు
- మెడికల్ డివైస్ రూల్స్, 2017 ప్రధాన నియంత్రణ ఆధారం
- వైద్య సాఫ్ట్‌వేర్ కూడా మెడికల్ డివైస్‌గా పరిగణించబడవచ్చు
- డేటా, భద్రత, బాధ్యత ప్రధాన సవాళ్లు
డిజిటల్ పర్సనల్ డేటా ప్రొటెక్షన్ చట్టం, 2023 కూడా ఎఐ మెడ్‌టెక్ నియంత్రణలో ముఖ్యమైన పాత్ర పోషించే అవకాశం ఉంది. ఎఐ ఆరోగ్య టూల్స్ రోగుల వ్యక్తిగత, ఆరోగ్య డేటాపై ఆధారపడతాయి. అందువల్ల సమ్మతి, డేటా ఫిడ్యూషియరీల బాధ్యతలు, వ్యక్తిగత డేటా ప్రాసెసింగ్‌పై నియంత్రణలు ఈ రంగానికి నేరుగా సంబంధించినవే. వైద్య డేటా సున్నితమైనది కావడంతో, డేటా భద్రతా ప్రమాణాలు, ఉపయోగ పరిమితులు, పారదర్శకతపై సంస్థలు మరింత జాగ్రత్తగా ఉండాల్సి ఉంటుంది.
దేశంలో శిక్షణ పొందిన నిపుణుల కొరత, తక్కువ ఖర్చుతో ఆరోగ్య సేవల అవసరం, డిజిటల్ హెల్త్ మౌలిక వసతుల విస్తరణ, ప్రైవేట్ రంగ ఆవిష్కరణలు ఎఐ మెడ్‌టెక్ వృద్ధికి కారణమవుతున్నాయి. ముఖ్యంగా రేడియాలజీ, ఇమేజింగ్, స్క్రీనింగ్ టూల్స్, హాస్పిటల్ ఆపరేషన్స్, ఆరోగ్య డేటా అనలిటిక్స్‌లో వీటి వినియోగం పెరుగుతోంది. అయితే వైద్యుడికి సహాయకంగా పనిచేసే టూల్, స్వయంగా క్లినికల్ నిర్ణయాన్ని ప్రభావితం చేసే టూల్ మధ్య నియంత్రణ పరంగా తేడా స్పష్టంగా ఉండాల్సిన అవసరం ఉందని నిపుణులు చెబుతున్నారు.
బాధ్యత అంశం కూడా స్పష్టత కోరుతోంది. ఒక ఎఐ టూల్ తప్పు సూచన ఇస్తే బాధ్యత ఎవరిది అన్న ప్రశ్నకు ప్రస్తుత చట్టపరమైన వ్యవస్థలో ప్రతి సందర్భానికి సరిపోయే సమాధానం లేదు. తయారీదారు, ఆసుపత్రి, వైద్యుడు, సాఫ్ట్‌వేర్ డెవలపర్, డేటా ప్రొవైడర్‌ల పాత్రలు వేర్వేరుగా ఉండవచ్చు. ఈ కారణంగా అనుమతి సమయంలో మాత్రమే కాకుండా, వినియోగ సమయంలోనూ పర్యవేక్షణ, అప్‌డేట్‌ల తర్వాత మళ్లీ ధ్రువీకరణ, రియల్ వరల్డ్ పనితీరు విశ్లేషణ అవసరం పెరుగుతోంది.
ముందుకు చూస్తే, ఎఐ మెడ్‌టెక్ కోసం రిస్క్ ఆధారితంగా మరింత స్పష్టమైన మార్గదర్శకాలు, అల్గారిథమ్ మార్పుల నిర్వహణ, పోస్ట్ మార్కెట్ మానిటరింగ్, డేటా గవర్నెన్స్, వివరణాత్మకత, పాక్షికత పరీక్షలపై ప్రత్యేక ప్రమాణాలు అవసరమయ్యే అవకాశం ఉంది. ప్రస్తుతం భారత నియంత్రణ వ్యవస్థ వైద్య పరికరాల చట్టాల ద్వారా ఈ రంగాన్ని పట్టుకునే ప్రయత్నం చేస్తున్నా, ఎఐ స్వభావానికి తగిన ప్రత్యేక నిబంధనలు రూపొందించడమే తదుపరి కీలక దశగా పరిశ్రమ, వైద్య వర్గాలు భావిస్తున్నాయి.